書式14 整理番号 年度第 号 区分 ■治験 ■医療機器
当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載 してください。該当する区分を チェック指定ください。
西 暦 20 年 月 日
重 篤 な 有 害 事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 （ 第 報 ）
実 施 医 療 機 関 の 長
国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 殿
治 験 依 頼 者
（ 名 称 ） 殿
治 験 責 任 医 師
○ ○ ○ ○
下 記 の 治 験 に お い て 、以 下 の と お り 重 篤 と 判 断 さ れ る 有 害 事 象 等 を 認 め た の で 報 告 い た し ま す 。
記
被 験 機 器 の 原 材 料 名 又 は 識 別 記 号
治験実施計画書番号
治 験 課 題 名
重 篤 な 有 害 事 象 等 発 現 者 の 情 報
重篤な有害事象等発現者の区分
□被験者
□その他
（ ）
体重： kg 身長： cm
生年月日（西暦年/月/日）： / /
年齢： 歳 (胎児週齢 週)
被験者の体質：過敏症素因
□無 □有（ ） 性 別 ：
□ 男 □ 女
被験者識別コード（胎 児/出 生 児 の 場 合 は 被 験 者 （ 親 ） の 識 別 コ ー ド ）：
重 篤 な 有 害 事 象 等 に 関 す る 情 報
有 害 事 象 等 名(診 断 名)治験機器に対する予測の可能性 *
発 現 日 (西 暦 年/月/日 ）
重 篤 と 判 断 し た 理 由
（ 複 数 選 択 可 ）
有害事象等の転帰 転帰日(西暦年/月/日)
□ 既 知 □ 未 知
/ /
□死亡 □死亡のおそれ
□入院又は入院期間の延長
□障害 □先天異常
□上記に準じて重篤
( / / )
□回復 □軽快 □未回復
□後遺症あり □死亡 □不明
□該当せず
＊ ： 治験機器概要書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。
記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎” 等）は「未知」に該当する。
治 験 機 器 に 関 す る 情 報 等
適 応 期 間 (西 暦 年/月/日)
/ / ～ □ / /
□ 適 応 中 有害事象等発現後の措置
□ 無
□ 有 （ ） 治験機器の
不具合状態
(不 具 合 の あ っ た 治 験 機 器 等 と 、 そ の 状 態 （ 構 造 的 ・ 材 質 的 ・ 機 能 的 欠 陥 に つ い て 具 体 的 に 記 載 ）
不具合が発生した 医療機器
□ 治 験 機 器 （ ロ ッ ト 番 号 ： ）
□ そ の 他 （ ロ ッ ト 番 号 ・ 機 器 種 ： ）
因果 関係
有害事象と治験機器 □ 否 定 で き な い □ 否 定 で き る □ 不 明 □ 該 当 せ ず 不具合と治験機器 □ 否 定 で き な い □ 否 定 で き る □ 不 明
有害事象等と その他の事項
□ 手 技 （ ）
□ 原 疾 患 （ ）
□ 併 用 薬 、 併 用 療 法 （ ）
□ そ の 他 （ ）
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印 不 要注）（長≠責）：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び治験依頼者に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者に提出する。この場合、治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載する。
書式14 整理番号 年度第 号 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載
してください。該当する区分を チェック指定ください。
経 過：
重 篤 な 有害事象等発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象等に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例 の概要を記載する。西 暦 年/月/日 内 容
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
コ メ ン ト ：
治験機器との因果関係の判断根拠、並びに、重 篤 な 有害事象等の診断、重篤性、併用薬・療法（医療機 器を含む）との相互作用等について記載する。添付資料
